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        空心胶囊

        空心胶囊


        项       目

        《中国药典》2015版要求

        内控标准

        性      状

        本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮蔽光剂)三种。

        鉴      别

        (1)(2)(3)鉴别反应应呈正反应

        检查

        黏度

        ≥60mm2/s

        ≥65mm2/s

        松紧度

        不得有粘结、变形或破裂;漏粉不得过1粒/10粒。

        脆碎度

        破裂每50粒不得过5粒。

        崩解时限

        10分钟内全部溶化或崩解

        10分钟内全部溶化

        亚硫酸盐

        (以SO2计)≤0.01%

        对羟基苯甲酸酯类

        不得过0.05%

        不采用此项工艺

        氯乙醇

        应符合规定(供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照品溶液的峰面积)。

        环氧乙烷

        ≤0.0001%

        干燥失重

        12.5%~17.5%

        14.0%~16.5%

        炽灼残渣

        透明≤2.0%、半透明≤3.0%、不透明≤5.0%

        ≤0.0002%(2.0PPM)

        ≤0.0001%(1.0PPM)

        重金属

        ≤0.004%

        微生物限度

        需氧菌  ≤1000cfu/g

        霉菌、酵母菌  ≤100 cfu /g

        需氧菌  ≤500cfu/g

        霉菌、酵母菌  ≤50 cfu /g

        大肠埃希菌  不得检出/ g

        沙门菌  不得检出/10g

        大肠埃希菌  不得检出/ g

        沙门菌  不得检出/10g

         

        型号

        长度

        (mm)

        单壁厚

        (mm)

        均匀度

        (mm)

        顶厚

        (mm)

        肩厚

        (mm)

        预套合

        (mm)

        套合长

        (mm)

        粒重

        (mg )

        容积

        (ml)

        00# 帽

              体

        17.00±0.20

        20.20±0.20

        0.120±0.010

        0.115±0.010

        0.010

        0.13~0.20

        0.09~0.12

        25.50±0.50

        23.30±0.30

        122±8

        0.95

        0# 帽

              体

        11.00±0.20

        18.50±0.20

        0.110±0.010

        0.110±0.010

        0.13~0.20

        0.09~0.11

        23.50±0.50

        21.20±0.30

        102±7

        0.68

        0# 帽

        (加长)体

        11.00±0.20

        20.40±0.20

        0.110±0.010

        0.110±0.010

        0.13~0.20

        0.09~0.11

        25.20±0.50

        23.20±0.30

        105±7

        0.78

        1# 帽

        9.80±0.20

        16.50±0.20

        0.100±0.008

        0.100±0.008

        0.13~0.18

        0.09~0.11

        21.00±0.50

        19.00±0.30

        78±6

        0.50

        2# 帽

        9.00±0.20

        15.40±0.20

        0.095±0.006

        0.090±0.006

        0.12~0.18

        0.08~0.10

        19.30±0.40

        17.50±0.30

        63±5

        0.37

        3# 帽

        8.00±0.20

        13.50±0.20

        0.090±0.005

        0.080±0.005

        0.12~0.17

        0.08~0.10

        16.60±0.40

        15.30±0.30

        47±4

        0.30

        4# 帽

        7.20±0.20

        12.20±0.20

        0.080±0.005

        0.075±0.005

         

        0.11~0.17

        0.07~0.10

        15.50±0.40

        13.90±0.30

        39±3

        0.21




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