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        1. 产品中心 ANGLIKANG

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          空心胶囊

          空心胶囊


          项       目

          《中国药典》2015版要求

          内控标准

          性      状

          本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮蔽光剂)三种。

          鉴      别

          (1)(2)(3)鉴别反应应呈正反应

          检查

          黏度

          ≥60mm2/s

          ≥65mm2/s

          松紧度

          不得有粘结、变形或破裂;漏粉不得过1粒/10粒。

          脆碎度

          破裂每50粒不得过5粒。

          崩解时限

          10分钟内全部溶化或崩解

          10分钟内全部溶化

          亚硫酸盐

          (以SO2计)≤0.01%

          对羟基苯甲酸酯类

          不得过0.05%

          不采用此项工艺

          氯乙醇

          应符合规定(供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照品溶液的峰面积)。

          环氧乙烷

          ≤0.0001%

          干燥失重

          12.5%~17.5%

          14.0%~16.5%

          炽灼残渣

          透明≤2.0%、半透明≤3.0%、不透明≤5.0%

          ≤0.0002%(2.0PPM)

          ≤0.0001%(1.0PPM)

          重金属

          ≤0.004%

          微生物限度

          需氧菌  ≤1000cfu/g

          霉菌、酵母菌  ≤100 cfu /g

          需氧菌  ≤500cfu/g

          霉菌、酵母菌  ≤50 cfu /g

          大肠埃希菌  不得检出/ g

          沙门菌  不得检出/10g

          大肠埃希菌  不得检出/ g

          沙门菌  不得检出/10g

           

          型号

          长度

          (mm)

          单壁厚

          (mm)

          均匀度

          (mm)

          顶厚

          (mm)

          肩厚

          (mm)

          预套合

          (mm)

          套合长

          (mm)

          粒重

          (mg )

          容积

          (ml)

          00# 帽

                体

          17.00±0.20

          20.20±0.20

          0.120±0.010

          0.115±0.010

          0.010

          0.13~0.20

          0.09~0.12

          25.50±0.50

          23.30±0.30

          122±8

          0.95

          0# 帽

                体

          11.00±0.20

          18.50±0.20

          0.110±0.010

          0.110±0.010

          0.13~0.20

          0.09~0.11

          23.50±0.50

          21.20±0.30

          102±7

          0.68

          0# 帽

          (加长)体

          11.00±0.20

          20.40±0.20

          0.110±0.010

          0.110±0.010

          0.13~0.20

          0.09~0.11

          25.20±0.50

          23.20±0.30

          105±7

          0.78

          1# 帽

          9.80±0.20

          16.50±0.20

          0.100±0.008

          0.100±0.008

          0.13~0.18

          0.09~0.11

          21.00±0.50

          19.00±0.30

          78±6

          0.50

          2# 帽

          9.00±0.20

          15.40±0.20

          0.095±0.006

          0.090±0.006

          0.12~0.18

          0.08~0.10

          19.30±0.40

          17.50±0.30

          63±5

          0.37

          3# 帽

          8.00±0.20

          13.50±0.20

          0.090±0.005

          0.080±0.005

          0.12~0.17

          0.08~0.10

          16.60±0.40

          15.30±0.30

          47±4

          0.30

          4# 帽

          7.20±0.20

          12.20±0.20

          0.080±0.005

          0.075±0.005

           

          0.11~0.17

          0.07~0.10

          15.50±0.40

          13.90±0.30

          39±3

          0.21




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