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                空心胶囊

                空心胶囊


                项       目

                《中国药典》2015版要求

                内控标准

                性      状

                本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮蔽光剂)三种。

                鉴      别

                (1)(2)(3)鉴别反应应呈正反应

                检查

                黏度

                ≥60mm2/s

                ≥65mm2/s

                松紧度

                不得有粘结、变形或破裂;漏粉不得过1粒/10粒。

                脆碎度

                破裂每50粒不得过5粒。

                崩解时限

                10分钟内全部溶化或崩解

                10分钟内全部溶化

                亚硫酸盐

                (以SO2计)≤0.01%

                对羟基苯甲酸酯类

                不得过0.05%

                不采用此项工艺

                氯乙醇

                应符合规定(供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照品溶液的峰面积)。

                环氧乙烷

                ≤0.0001%

                干燥失重

                12.5%~17.5%

                14.0%~16.5%

                炽灼残渣

                透明≤2.0%、半透明≤3.0%、不透明≤5.0%

                ≤0.0002%(2.0PPM)

                ≤0.0001%(1.0PPM)

                重金属

                ≤0.004%

                微生物限度

                需氧菌  ≤1000cfu/g

                霉菌、酵母菌  ≤100 cfu /g

                需氧菌  ≤500cfu/g

                霉菌、酵母菌  ≤50 cfu /g

                大肠埃希菌  不得检出/ g

                沙门菌  不得检出/10g

                大肠埃希菌  不得检出/ g

                沙门菌  不得检出/10g

                 

                型号

                长度

                (mm)

                单壁厚

                (mm)

                均匀度

                (mm)

                顶厚

                (mm)

                肩厚

                (mm)

                预套合

                (mm)

                套合长

                (mm)

                粒重

                (mg )

                容积

                (ml)

                00# 帽

                      体

                17.00±0.20

                20.20±0.20

                0.120±0.010

                0.115±0.010

                0.010

                0.13~0.20

                0.09~0.12

                25.50±0.50

                23.30±0.30

                122±8

                0.95

                0# 帽

                      体

                11.00±0.20

                18.50±0.20

                0.110±0.010

                0.110±0.010

                0.13~0.20

                0.09~0.11

                23.50±0.50

                21.20±0.30

                102±7

                0.68

                0# 帽

                (加长)体

                11.00±0.20

                20.40±0.20

                0.110±0.010

                0.110±0.010

                0.13~0.20

                0.09~0.11

                25.20±0.50

                23.20±0.30

                105±7

                0.78

                1# 帽

                9.80±0.20

                16.50±0.20

                0.100±0.008

                0.100±0.008

                0.13~0.18

                0.09~0.11

                21.00±0.50

                19.00±0.30

                78±6

                0.50

                2# 帽

                9.00±0.20

                15.40±0.20

                0.095±0.006

                0.090±0.006

                0.12~0.18

                0.08~0.10

                19.30±0.40

                17.50±0.30

                63±5

                0.37

                3# 帽

                8.00±0.20

                13.50±0.20

                0.090±0.005

                0.080±0.005

                0.12~0.17

                0.08~0.10

                16.60±0.40

                15.30±0.30

                47±4

                0.30

                4# 帽

                7.20±0.20

                12.20±0.20

                0.080±0.005

                0.075±0.005

                 

                0.11~0.17

                0.07~0.10

                15.50±0.40

                13.90±0.30

                39±3

                0.21




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