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            空心胶囊

            空心胶囊


            项       目

            《中国药典》2015版要求

            内控标准

            性      状

            本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮蔽光剂)三种。

            鉴      别

            (1)(2)(3)鉴别反应应呈正反应

            检查

            黏度

            ≥60mm2/s

            ≥65mm2/s

            松紧度

            不得有粘结、变形或破裂;漏粉不得过1粒/10粒。

            脆碎度

            破裂每50粒不得过5粒。

            崩解时限

            10分钟内全部溶化或崩解

            10分钟内全部溶化

            亚硫酸盐

            (以SO2计)≤0.01%

            对羟基苯甲酸酯类

            不得过0.05%

            不采用此项工艺

            氯乙醇

            应符合规定(供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照品溶液的峰面积)。

            环氧乙烷

            ≤0.0001%

            干燥失重

            12.5%~17.5%

            14.0%~16.5%

            炽灼残渣

            透明≤2.0%、半透明≤3.0%、不透明≤5.0%

            ≤0.0002%(2.0PPM)

            ≤0.0001%(1.0PPM)

            重金属

            ≤0.004%

            微生物限度

            需氧菌  ≤1000cfu/g

            霉菌、酵母菌  ≤100 cfu /g

            需氧菌  ≤500cfu/g

            霉菌、酵母菌  ≤50 cfu /g

            大肠埃希菌  不得检出/ g

            沙门菌  不得检出/10g

            大肠埃希菌  不得检出/ g

            沙门菌  不得检出/10g

             

            型号

            长度

            (mm)

            单壁厚

            (mm)

            均匀度

            (mm)

            顶厚

            (mm)

            肩厚

            (mm)

            预套合

            (mm)

            套合长

            (mm)

            粒重

            (mg )

            容积

            (ml)

            00# 帽

                  体

            17.00±0.20

            20.20±0.20

            0.120±0.010

            0.115±0.010

            0.010

            0.13~0.20

            0.09~0.12

            25.50±0.50

            23.30±0.30

            122±8

            0.95

            0# 帽

                  体

            11.00±0.20

            18.50±0.20

            0.110±0.010

            0.110±0.010

            0.13~0.20

            0.09~0.11

            23.50±0.50

            21.20±0.30

            102±7

            0.68

            0# 帽

            (加长)体

            11.00±0.20

            20.40±0.20

            0.110±0.010

            0.110±0.010

            0.13~0.20

            0.09~0.11

            25.20±0.50

            23.20±0.30

            105±7

            0.78

            1# 帽

            9.80±0.20

            16.50±0.20

            0.100±0.008

            0.100±0.008

            0.13~0.18

            0.09~0.11

            21.00±0.50

            19.00±0.30

            78±6

            0.50

            2# 帽

            9.00±0.20

            15.40±0.20

            0.095±0.006

            0.090±0.006

            0.12~0.18

            0.08~0.10

            19.30±0.40

            17.50±0.30

            63±5

            0.37

            3# 帽

            8.00±0.20

            13.50±0.20

            0.090±0.005

            0.080±0.005

            0.12~0.17

            0.08~0.10

            16.60±0.40

            15.30±0.30

            47±4

            0.30

            4# 帽

            7.20±0.20

            12.20±0.20

            0.080±0.005

            0.075±0.005

             

            0.11~0.17

            0.07~0.10

            15.50±0.40

            13.90±0.30

            39±3

            0.21




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